李浩 孔德香

    医学研究的宗旨是促进人类健康，是医学发展的前提和保障，但在研究中存在一定的风险，因此，为了合理控制风险收益比，保护受试者的安全和权益，伦理问题日益凸显[1]。我国伦理委员会经过近几年的发展，已不断成熟和完善，但是仍然存在很多问题。本研究对我院近年来的伦理委员会的工作现状进行分析，以期寻找更加完善的伦理委员会工作模式。

    1 我院伦理委员会的工作现状

    1.1 组织架构

    我院非常重视伦理委员会的工作，为满足科研、医疗新技术、新项目的发展需求，医院很早就成立了科研技术伦理委员会和医疗新技术伦理委员会，办公室分别设在科教处和医务处，配备兼职秘书1名，按照国家相关法律法规和规范开展伦理审查工作。我院于2010年申报国家药物临床试验机构，同时成立了首届药物临床试验伦理委员会，主要负责药物、医疗器械临床试验的伦理审查，严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》开展工作，设立独立的办公室，配备兼职秘书，所执行的工作制度与流程相对规范，对伦理工作的认知也进一步加强。同时，因医院发展需要，还成立了生殖医学伦理委员会和产前诊断伦理委员会。随着伦理意识的逐步增强，我院为规范、统一管理伦理委员会的工作，于2017年4月成立了医院伦理委员会，制定章程，负责全院伦理审查工作。

    1.2 管理流程

    医院多次组织伦理委员、秘书外出培训和学习，虚心接受上级部门的检查指导，汲取先进的伦理知识和管理理念，制定适合我院的管理制度和标准操作规程，运行日趋成熟完善。

    1.3 审查工作

    我院伦理委员会委员多为院内资深专家，医学知识丰富，同时对伦理审查工作也充满热情，能确保公平公正地对申请的项目进行充分审查 ......