张慧 席永宽 魏骅

    根据国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》[1]要求，安徽省自2016年7月组织开展全省药品批发企业飞行检查。飞行检查一般采取事先不告知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、无需安排接待及直奔现场的方式，对被检查药品企业执行药品监管法律法规的实际情况，进行突击检查或者暗访调查[2]。而认证检查是指药品批发企业变更注册地址、仓库地址、药品经营范围(增加)、药品仓库(增减)时主动申请的检查。现将2016年安徽省批发企业飞行检查与认证检查发现缺陷情况汇总分析如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    自2016年7月以来，共完成59家药品批发企业的飞行检查，除1家停业企业外，其中20家存在严重缺陷，36家存在主要缺陷，仅有2家只存在一般缺陷。2016年安徽省共完成64家药品批发企业的认证检查，其中19家存在主要缺陷，45家存在一般缺陷。飞行检查与认证检查企业各地市分布情况见图1。

    图1 2016年飞行检查及认证检查企业各地市分布对比图

    1.2 方法

    通过对比飞行检查和认证检查的缺陷类型及构成情况等[3]，总结安徽省药品批发企业存在的问题，并分析两种不同形式的检查之间的差异。

    2 结果

    2.1 缺陷条款构成对比情况

    58份飞行检查报告中共发现401条缺陷项 ......