郭云剑 马丽平 刘琦 夏慧琳 费晓璐 彭明辰

    医疗器械的安全有效使用直接关系到医疗质量安全和人民群众身体健康[1]。随着医疗器械技术的快速发展且大量投入临床使用，医疗器械的疗效和安全性需要进一步确认。有研究表明，部分医疗事故的发生与医疗器械质量有关[2]。为保障医疗安全、减少医疗事故的发生，针对医疗器械临床使用过程中的安全性、有效性、适宜性和经济性等问题，国家从医疗、医保、医院等多个角度制定了相应规章制度，规范医疗器械临床使用。

    2010年，原卫生部制定发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》[3]，开始在完善医疗机构医疗器械使用管理制度及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累有效经验；2011年，发布《医疗卫生机构医学装备管理办法》[4]，要求医疗卫生机构设置专门的医学装备管理部门，负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。2015年10月，国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械使用质量监督管理办法》[5]进一步完善了医疗器械监管法规体系，医疗器械“全过程”监管的概念开始树立。2019年，国家卫生健康委员会发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》[6]明确要求对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。国家药品监督管理局在2020年底发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》[7]，肯定了将真实世界研究方法应用于医疗器械临床评价的可行性。2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》[8]，规定卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。为进一步加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用的安全有效，2021年2月，国家卫生健康委员会公布《医疗器械临床使用管理办法》[9]，明确提出医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床安全性、有效性、合理性、适宜性、经济性等方面的评价，以此促进医疗器械的合理使用。由此，医疗器械临床使用评价从医院的“自选动作”变为“规定动作”。然而和药品评价不同的是，医疗器械存在种类多、更新速度快、高质量循证证据获取困难等问题，传统的临床试验方法很难应用于医疗器械评价。当前，采用真实世界证据支持医疗器械的临床使用评价已是国际医疗器械准入中的主流做法[10]，但在国内的应用还处于探索阶段。

    1 医疗器械临床使用评价指标体系框架构建方案

    1.1 框架构建的背景

    医疗器械临床使用评价是促进医疗器械回归临床价值的基础性工作 ......