刘欣 董继伟 骆希青 王成

    伴随全球经济快速发展、人们生活水平提高、人口总量不断增长，很多国家相继出现社会老龄化、慢性疾病迅速增长的趋势[1-2]。党的二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国健康事业的发展指明了方向。全社会对医疗及卫生服务的需求逐渐增大，医疗器械产品的需求愈显旺盛，我国医疗器械产业市场规模不断扩大[3]，已发展成为制造业大国。

    产业政策是政府制定的对产业形成和发展进行干预的各种政策的总和，用于推动产业结构优化升级和经济转型发展[4]。已有的医疗器械产业政策研究，主要集中在分析医疗器械政策法规变动对产业的影响[5]，以上市公司为样本对金融政策带给企业的有效性进行实证研究[6-7]，或针对某一地区的医疗器械相关政策进行量化分析并提出建议[8-9]。研究通常只涉及环境型政策工具的具体应用效果分析或局部地区政策文本分析，鲜有对国家层面医疗器械产业政策进行的系统性研究。为弥补以上不足，本研究基于政策工具与创新价值链双重视角构建二维分析框架，对我国国家层面的医疗器械产业政策文本进行量化分析，并根据医疗器械产业政策呈现出的问题提出建议，以期为医疗器械产业健康有序发展提供参考。

    1 资料与方法

    本研究运用内容分析法，从政策工具维度分析2012 年—2022 年间国家层面出台的医疗器械产业相关政策使用的情况，从创新价值链维度分析医疗器械产业政策在此维度的分布情况，最后基于政策工具和创新价值链双重视角进行二维交叉分析，从而实现对医疗器械产业政策文本的量化分析，并根据分析结果提出政策建议。

    1.1 资料来源

    选取2012 年1 月至2022 年12 月国家层面发布的医疗器械产业相关政策。选取过程如下：①在国务院、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会等机构的官方网站中以“医疗器械”或者“耗材”为关键词进行标题或全文检索；②应用北大法宝法律数据库(https://www.pkulaw.com/)开展高级检索或关联词检索，避免遗漏相关政策文件；③对搜集的政策文本进行筛选，剔除批复、讲话、报道、函等文件，保留法律法规、意见、行动规划、通知等政策文件。最终保留53 份医疗器械产业相关政策文本作为本研究的研究对象，政策文本示例见表1。 ......