沈 煜

    生物药物(Biological pharmaceutical)是指运用微生物学、生物学等最新的科研成果，利用微生物学、生物化学、药学等原理制造的用于预防、治疗与诊断疾病的产品。我国是全球最大的药物制剂生产国，《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》中提到，近十年来，我国针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病开发了近200种药品[1]。在制药产业不断发展的同时，相应的药物质量控制分析方法验证也应得到完善，以满足日益发展的生物药物质控要求。本文对国内外生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展进行了简要的综述，以便相关的医学工作者在今后的药物质量控制工作中将方法建立和验证工作融为一体，对药物质量控制分析方法进行评价和研究，也为药物质量控制提供保障。

    1 药物质量控制分析方法验证的研究进展

    药物质量控制的分析方法验证是判定进行药物试验的方法是否能达到预期的目标，或判定分析方法的误差是否在允许的范围内的科学证明方法。美国食品药品监督管理局(FDA)的分析方法验证包含了药品的分析方法、方法验证和方法转移等内容 ......