用GC法测定克利贝特中5种残留溶剂的效果分析
四氢呋喃,环己烷,1实验用的仪器与药品,2测定条件,3溶液配制,1对照品溶液的配制,2供试品溶液的配制,4方法学考察,1进行线性关系试验,2进行精密度试验,3进行加样回收率试验,4进行检测限试验,5进行样品测定
彭 杰 张 娟 王翠香(德州德药制药有限公司 山东 德州 253015)
克利贝特是我公司研发的一种调脂药。此药在生产过程中使用了乙醇、二氯甲烷、正己烷、四氢呋喃和环己烷这五种有机溶剂。其中，二氯甲烷、正己烷、四氢呋喃和环己烷均属于二类限制性有机溶剂，乙醇属于三类限制性有机溶剂。因此，准确地检测出克利贝特中残留的上述5种溶剂对证实克利贝特属于合格药品具有重要的意义[1]。在本次研究中，我公司使用GC法测定克利贝特中的5种残留溶剂，取得了很好的效果。现将此情况报告如下：
1 实验用的仪器与药品
本次实验使用的仪器包括Agilent7890B型气相色谱仪、Mettler AL104型电子天平、氢火焰离子化检测器、氮气、克利贝特、乙醇、二氯甲烷、环己烷、正己烷、四氢呋喃。在本次研究中，我公司根据《中国药典》(2010年版)规定的内容，选用N,N-二甲基甲酰胺作为溶剂[2] ......
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