林华丽，韩文炎

    (海口市制药厂有限公司， 海南 海口 570311)

    使用两种处方工艺制作头孢拉定胶囊对头孢拉定溶出度的影响

    林华丽，韩文炎

    (海口市制药厂有限公司， 海南 海口 570311)

    目的：探讨使用两种处方工艺对头孢拉定溶出度的影响。方法：通过进行辅料干扰实验、重复性实验、稳定性实验、溶出均一性实验等实验，得出最佳处方工艺的条件，然后分析改进工艺前的处方和改进工艺后的处方对头孢拉定溶出度的影响。结果：与改进处方工艺前相比，改进处方工艺后的头孢拉定其平均溶出度更高，差异具有统计学意义(P<0.05)。结论：改进处方工艺后的头孢拉定其平均溶出度更高。

    头孢拉定；处方工艺；溶出度；稳定性

    药理学研究发现，药物在人体内被吸收的速度通常由其溶出的速度决定。而固体药物在被人体吸收前，必须经过崩解和溶出这两个过程[1]。如果药物不易发生崩解，或是溶出的速度较慢，就会影响其在人体内被吸收的速度[2]。此外，对于某些药理作用剧烈的药物，如果其在人体内被吸收的速度太快，就容易引起不良反应。对于此类药物，应对其崩解和溶出的速度予以控制[3-4]。从以上内容可以看出，有效地控制药物的溶出度对确保其临床疗效和安全性具有重要的意义[5-6]。在本次研究中，我们主要探讨改进处方工艺前后，处方对头孢拉定溶出度的影响。

    1 材料与方法

    1.1 材料与仪器

    头孢拉定对照品(由中国药品生物制品检定所提供)；头孢拉定原料；羧甲淀粉钠；药用淀粉硬脂酸镁；HD-600A型多向运动混合机(温州市制药厂生产)；NJP1200A型全自动胶囊填充机(北京航天长峰公司生产)；DPP250C型铝塑泡罩包装机(瑞安市三联制药生产)；AEG-120G型分析天平(上海民桥精密科学仪器有限公司生产)；SK5200H型超声仪(上海科导超声仪有限公司生产)。

    1.2 实验方法

    1.2.1 处方的组成 原处方：头孢拉定100g、药用淀粉7g、硬脂酸镁0.8g，共制成378粒药粒。改进后的处方：头孢拉定100g、羧甲淀粉钠7g、硬脂酸镁0.8g，共制成378粒药粒。

    1.2.2 溶出度的测定原理 固体制剂的溶出过程可用Noyes-Whiteney方程和Nenst-Noyes-Whiteney方程表示[7] ......