王紫华

    ﹝上海现代哈森(商丘)药业有限公司，河南 商丘 476000﹞

    氨甲苯酸是临床上常用的止血药。用该药进行止血的机制为：血液循环中存在各种纤溶酶(原)的天然拮抗物。氨甲苯酸可竞争性地阻滞纤溶酶原吸附在纤维蛋白网上，防止纤溶酶被激活、纤维蛋白被纤溶酶降解，从而发挥止血的作用[1]。现行的氨甲苯酸原料质量控制标准(用滴定分析法进行含量测定，用颜色控制终点)仅可对药品中的总杂进行控制，且操作过程较为繁琐、检测结果的误差较大[2]。有研究结果证实，用高效液相色谱法(HPLC法)测定氨甲苯酸原料含量的专属性要优于用滴定分析法进行测定的结果。在本次研究中，笔者根据《中国药典》(2010年版第二部)附录XIXA 药品质量标准分析方法验证指导原则[3]，在参考现行的氨甲苯酸原料质量控制标准的基础上，结合自制氨甲苯酸原料的合成工艺，用自拟的HPLC法测定氨甲苯酸原料的含量及有关物质，以期更好地控制该药品的质量。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent 1260高效液相色谱仪(包含流动相瓶、四元泵、自动进样器、柱温箱、DAD检测器、G1314F VWD检测器、Agilent chemStation 色谱工作站，由安捷伦公司生产)及CPA225D 电子分析天平(由赛多利斯公司生产)。

    1.2 试药

    氨甲苯酸对照品(批号：100921-200701，纯度：99.8%，购于中国药品生物制品检定所)、对氯甲基苯甲酸对照品(批号：20120421，纯度：99.9%，自制)、对氰基氯苄(批号：20120311，纯度：99.8% ......