吴健龙，关 东，吕海亮，黄 松，杜 伟，陈亚军★，谢 斌★

    (1. 武汉科技大学药学系，湖北 武汉 430065 ；2. 珠海润都制药股份有限公司，广东 珠海 519041)

    缬沙坦氨氯地平片是一种复方降压药，其主要成分为缬沙坦和苯磺酸氨氯地平。缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，苯磺酸氨氯地平为钙离子通道阻断剂。缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗轻中度高血压[1]，也可用于治疗高血压合并其他疾病，如高血压合并糖尿病[2]。与单用缬沙坦或苯磺酸氨氯地平治疗高血压相比，用缬沙坦联合苯磺酸氨氯地平治疗此病的效果更好，能有效控制患者的血压[3-4]。缬沙坦氨氯地平片为复方制剂，其中含有的杂质由已知杂质和未知杂质组成。为了达到有效控制缬沙坦氨氯地平片质量的目的，本试验参考41 版《美国药典》[5]，分别采用高效液相色谱(HPLC)外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质在不同浓度中的含量，比较其回收率。本试验规定的缬沙坦氨氯地平片中的已知杂质为缬沙坦水解杂质、缬沙坦乙酯、氨氯地平有关物质A 和缬沙坦杂质B，但对缬沙坦杂质B 不要求进行含量控制。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent1260 高效液相色谱仪，包含在线脱气机、四元高压泵、自动进样器、二极管阵列检测器；XPR6UD5/A、XSR105/A 型电子天平。

    1.2 试药

    缬沙坦对照品(生产厂家：珠海润都制药股份有限公司；批号：191202 ；含量：99.3%)；苯磺酸氨氯地平对照品(生产厂家：中国食品药品检定研究院；批号：100374-201605 ；含量：100.0%)；缬沙坦氨氯地平片(生产厂家：珠海润都制药股份有限公司；批号：20200701、20210301)；缬沙坦杂质B(生产厂家：广州隽沐生物科技股份有限公司；批号：DM19032510 ；含量：97.83%)；缬沙坦水解杂质( 生产厂家：广州隽沐生物科技股份有限公司；批号：DM19011033 ；含量：99.49%)；缬沙坦乙酯(生产厂家：广州隽沐生物科技股份有限公司；批号：DM18070911 ；含量：99.22%)；富马酸氨氯地平有关物质A(生产厂家：广州隽沐生物科技股份有限公司；批号：DM18071201 ；含量：99.31%)；缬沙坦氨氯地平片(生产厂家：珠海润都制药股份有限公司；批号：20200701)；空白辅料(生产厂家：珠海润都制药股份有限公司；批号：PXA-1202008049)。甲醇、乙腈为色谱纯，三乙胺、磷酸为分析纯 ......