曹 烨，李 蕾，张晓峰★

    (1.南京医科大学附属无锡儿童医院医学检验科，江苏 无锡 214023；2.南京医科大学附属无锡人民医院医学检验科，江苏 无锡 214023)

    双链DNA(dsDNA)是有核细胞内重要的遗传物质，抗dsDNA 抗体与细胞核的反应位点位于DNA分子外围区脱氧核糖核酸框架上，是系统性红斑狼疮(SLE)标志性自身抗体，参与SLE 的发病机制[1]，并在疾病进展中发挥极其重要的作用[2]。目前比较成熟的检测抗dsDNA 抗体的方法有间接免疫荧光试验(IFA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和近年来逐渐推广的更为高效精确的化学发光免疫试验(CLIA)[3]。依据ISO 15189 医学实验室国际通行标准要求，必须有严格的室内质量控制措施，但目前市场上尚未有高品质的商品化抗dsDNA 抗体定量室内质控品供用。本实验室通过对检测自身抗体的患者血清标本的选择性收集，自制了抗dsDNA 抗体定量室内质控品，并对该质控品的精密度及稳定性进行评估。

    1 材料与方法

    1.1 仪器及试剂

    本实验室检测抗dsDNA 抗体的仪器为深圳亚辉龙生物科技有限公司提供的YHLO iFlash 3000 型全自动化学发光免疫分析仪，并使用该公司配套的试剂。检测前先对仪器例行状态检查和开机维护，对新装抗dsDNA 抗体试剂重新定标，确保仪器、试剂均处于性能良好状态。

    1.2 质控品的制备

    1.2.1 质控源血清的收集 收集若干份实验室废弃的抗dsDNA 抗体高值、低值患者血清标本，收集时剔除溶血、黄疸、脂血等外观异常及传染性疾病标志物(甲型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒抗体等)阳性的标本。将这些血清吸到Eppendorf 离心管中，并编号记录抗dsDNA 抗体浓度和血样大致体积，置于-20℃冰箱中冷冻保存。

    1.2.2 质控品制备 收集标本数量足够后，从冰箱中取出所有血样，室温解冻融化。取一个洁净的250 mL三角烧瓶，先将低值血清用吸管移入烧瓶中 ......