刘风琴，李秀珍，李婷婷，郭树静

    ( 山东省德州市食品药品检验检测中心，山东 德州 253000)

    板蓝根颗粒是一种由大青叶和板蓝根两种中药材共同组成的中药制剂，主要具有解毒、清热、凉血、利咽等各种功效，临床中主要应用于流行性腮腺炎、流行性感冒发热等病毒性疾病的预防和治疗，同时也是治疗病毒性肝炎的传统药物之一，针对扁平疣、带状疱疹等各种病毒性皮肤疾病也有较好的临床疗效[1]。大青叶具有凉血消斑、清热解毒的功效，主要应用于抑菌、抗病毒、抗肿瘤、增强机体免疫力和抗炎治疗中。板蓝根则具有凉血利咽、清热解毒，以及抗病毒、抗菌、增强免疫功能、抗内毒素、抗血小板聚集、抗癌等各种功效。中成药制剂在生产过程中，需要经历多个环节，这就使得它们极易被微生物污染，从而使得其安全性和质量受到影响。加强药品的微生物检验和限度测定是保证药品安全性的重要措施[2]。需氧菌总数是2020年版《中国药典》中针对非无菌产品微生物限度检查的重要项目，同时也是评价药品安全性的重要指标，其能够较好地反映出药品在生产期间是否达到了生产要求。微生物计数法主要包括了薄膜过滤法、平皿法、最可能数法，平皿法是微生物计数方法中应用范围最广的试验方法[3]。本研究根据《中华人民共和国药典》中关于控制菌检查法和微生物计数法的相关指导，构建起板蓝根颗粒的需氧菌总数限定检测方法，期望为板蓝根颗粒的质量控制提供参考依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器设备

    MLS—378L—PC 高压蒸汽灭菌器(松下健康医疗器械株式会社)；XS105DU 电子天平〔梅特勒一托利多( 上海) 有限公司〕；SHP—250 生化培养箱( 上海精宏实验设备有限公司)；BWS—27 精密恒温水槽( 上海一恒科学仪器有限公司)；HR40-IIA2 生物安全柜(青岛海尔特种电器有限公司)；IKA 涡旋混匀器(德国) ......