崔均花，郭心怡，张宝献，滕世超，杨 柳，张 穹

    (华兰生物工程重庆有限公司，重庆 408100)

    人血白蛋白用于临床已有几十年的历史，其有效性、安全性已通过长期的临床实践得到证明[1]。人血白蛋白注射液系水溶性胶体无菌制剂。其特点是既易溶于水又存在自发性絮凝的趋向，并易受多种理化因素影响而变性，从而失去生理活性[2]。在生产过程中，加入适量的稳定剂，可使蛋白遇热不致变性[3]，而辛酸钠的加入不仅使加热灭活病毒成为可能，同时也提高了贮存期的稳定性[2]。但需要控制其加入的量，如果加入的量不够，会使蛋白受热不稳定，不能起到稳定制品的作用；加入的量过多，则将成为制品的杂质,从而影响制品的纯度[3-4]。辛酸钠含量的常用测定方法为《中华人民共和国药典》2020 年版通则中的“3111辛酸钠测定法”，其中对人血白蛋白辛酸钠含量的测定有质量要求，即每1 g 蛋白质中辛酸钠的含量应为0.14 ～0.18 mmol[5]。该测定法中对1.5 mol/L 高氯酸溶液的加入方式没有作详细规定，通过在长期检测过程中发现，辛酸钠含量测定平行性不理想，容易出现实验室偏差，同时发现辛酸钠含量测定供试品制备中离心后蛋白层存在不同形态。经调查分析发现，蛋白层存在不同形态的原因为加入1.5 mol/L 高氯酸溶液所致。在本文中，笔者主要是分析两种供试品制备方式对气相色谱法测定人血白蛋白辛酸钠含量结果的影响，旨在为提高辛酸钠含量测定的准确性、规范辛酸钠含量测定方法提供参考依据 ......