揭 敏，杨胜能，邓笑怀

    (广州白云山陈李济药厂有限公司，广东 广州 510288)

    喉疾灵胶囊是由山豆根等8 味药材经水提取、浓缩、醇沉等环节，与诃子等4 味直接粉碎的药材一起制成的胶囊剂[1]，主要功效是清热解毒、消肿止痛，一般用于治疗耳鼻喉科疾病。山豆根药材、喉疾灵胶囊在2020 年版《中国药典》中含量测定的指标性成分分别为氧化苦参碱与苦参碱[2]。目前，相关研究主要集中在苦参碱类成分的工艺、含量测定、药理学等方面[3-10]，而对中药制剂中苦参碱类成分的量值传递研究尚未见报道。同时，经初步分析，发现苦参碱类成分在喉疾灵胶囊中的转移率较低。为了探索影响喉疾灵胶囊制剂过程中苦参碱类成分转移率的关键生产环节，本研究结合其生产工艺，以氧化苦参碱、苦参碱两个苦参碱类成分作为评价指标，考察喉疾灵胶囊各生产环节中苦参碱类成分的含量变化及转移率，这对于喉疾灵胶囊制备全过程的质量控制来说具有重要意义。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent 1200 高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；色谱柱为Atlantis T3-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm)；Millpore simplicity-67120 型 超 纯 水 器；BS110S 型十万分之一电子天平(德国赛多利斯公司)；KQ-100DV 超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 试药

    对照品氧化苦参碱(中国食品药品检定研究院，纯度92.9%，110780-201909)；对照品苦参碱(中国食品药品检定研究院，纯度98.7%，110805-202010)；乙腈色谱纯(Fisher 公司)；三乙胺(德国默克公司)；磷酸、无水乙醇、浓氨和三氯甲烷分析纯(广州化学试剂厂)；无水硫酸钠(广州化学试剂厂)；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。山豆根药材及喉疾灵胶囊制剂过程中各工序样品均由广州白云山陈李济药厂有限公司提供(17010 批、17011 批、17012 批) ......