梁 毅

    (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)

    质量方针，按ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》的定义是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向[1]”。质量方针是企业总体经营方针的一个组成部分，反映了企业在质量方面的追求和对顾客(社会)的承诺，是企业质量体系的特质和灵魂。对于药品生产企业而言，制定一个切合企业实际的质量方针，并将其与GMP管理工作相衔接，将有助于GMP实施的生动化和深化，推动企业GMP管理工作向深层次发展。

    1 质量方针与GMP

    一般而言，药品生产企业都有自己的质量方针，但企业对此还没有引起足够的重视，有的企业仅仅把这个工作停留在表面，尤其是如何在质量方针制定、实施和完善活动中如何贯彻GMP管理标准，还没有进行认真思考和研究。

    1.1 质量方针应与企业的GMP实施目标保持一致

    质量方针是由企业最高管理者正式发布的总的质量宗旨。这个宗旨应当和企业GMP实施战略和实际操作密切相联，如：某药品生产企业的质量方针是“服务于人类健康事业，努力提高药品质量”。质量方针就应该为GMP这一战略目标在产品质量和质量管理方面制定方向，比如在GMP管理实施方面，企业各级员工以什么态度体现服务人类健康事业，以什么手段提高产品质量，或如何提高质量管理体系水平等等。企业的质量方针应与GMP实施相互适应，这样就可以赋予GMP管理活的灵魂，使GMP管理有活力和充满生命力，使GMP管理深入人心，并使企业员工在具体GMP实践方面充满主动性和创造性[1]。

    1.2 质量方针应表达对GMP管理体系有效性的承诺

    所谓质量，就是“一组固有特性满足要求的程度[1]。”满足要求除了包含满足顾客对产品质量的要求，还应当包含满足药品这个特殊商品质量管理体系适用法规GMP的要求。满足顾客要求是“以顾客为关注焦点”原则的体现，也是企业生存、发展的基础，满足GMP等法规要求对药品生产企业尤为重要。药品生产企业质量管理体系的监管法规基本都是对企业质量管理活动的规范管理，来自对广大使用者安全防护的需要。企业是否执行这些法规，关系到企业是否关心使用者生命安全的问题。因此，质量方针应能够反映满足顾客要求和适用法律、法规的要求。

    质量方针还应包含企业持续改进GMP质量管理体系有效性的承诺。无论是“保持”质量管理体系有效性还是“持续改进”质量管理体系有效性 ......