“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示。

    并非新鲜概念

    新版GMP的修订完成第二轮的征求意见后，目前已将送审稿、起草说明和有关背景材料送达政策法规司进行审核。

    “依据WHO的要求，我们将修订的药品GMP与WHO药品GMP对比情况向WHO进行了通报，WHO在反馈意见中明确表示，修订的药品GMP水平与WHO的GMP标准以及其他法规监管严格的国家的GMP标准相一致。”郭清伍透露。

    产品质量回顾分析、质量授权人、质量风险管理等这次新增加的概念并不新鲜 ......