郭维图

    (东南医药生物工程技术研究所，福建泉州 362000 )

    药品防污染保安全之我见

    郭维图

    (东南医药生物工程技术研究所，福建泉州 362000 )

    防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心，必须从生产过程的每个环节加以严格控制，它是保证医药产品质量的关键，如果设计者和生产管理者对此有个正确的认识，工程建设和生产管理无论是提高工程质量，还是提高产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。

    无菌药品；GMP；污染；工程；生产；质量

    Abstract:Protection of error, contamination and cross contamination is the key of GMP execution. Every procedure in production shall be strictly controlled, which are the key to ensure satis fi ed quality obtained in pharmaceutical products. If designers and managers have correct understanding to this essence, no matter in any aspects of engineering construction, engineering quality or economic pro fi t, good effects can be obtained with half effort.

    Keywords:sterilized drug; GMP; contamination; engineering; production; quality

    无菌药品生产包括原料药和制剂两个部分，前者为后者提供原料，所以，产品质量必须从源头抓起。

    产品质量是环环相扣，任何一个环节发生问题，都有可能造成不可挽回的损失。所以，无论是工程方案的制定、工程设计的专业协调、建设工程的质量、生产过程控制及每个中间体直到成品的质量监控等等无一不是重要的。本文着重就生产过程控制和设备选择略谈一、二。

    1 从源头上入手，严格控制无菌药品原料药质量

    原料药是加工成药物制剂的主要原料，它有非无菌原料药和无菌原料药之分。原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。为确保制剂产品的质量，原料药的精制、干燥、包装应符合GMP要求 ......