国际注册中微生物相关 MDD 调查探讨
制药,无菌,培养基,1MDD定义,2MDD调查的发起,3MDD调查的流程和建议,1MDD涉及的微生物类别的鉴别,2实验室样品和相关材料,3实验室相关记录,4生产环境和检验环境的监控,5人员培训和健康情况,6产品灭菌前的生
高海燕丁恩峰陈军丽郭娅楠(1.石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄 050031；2.英国施达化学集团公司中国代表处；，河北石家庄 050031 3.石家庄市第三医院制剂科，河北石家庄 050031；4.北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054)
国际注册中微生物相关 MDD 调查探讨
高海燕1丁恩峰2陈军丽3郭娅楠4
(1.石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄 050031；2.英国施达化学集团公司中国代表处；，河北石家庄 050031 3.石家庄市第三医院制剂科，河北石家庄 050031；4.北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054)
药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程；在药品生产过程中，不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况，FDA的OOS工业指南(2006版)为OOS处理做出了详尽明确的规定。但是，涉及微生物相关检验项目的偏差处理，FDA的OOS指南已经明确说明并不适用。在国际注册和国际认证中，国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题。
制药；偏差；OOS；MDD；微生物学
Abstract:Production of pharmacy is a complicated technical process involving multi specialties and fabrications. In pharmacy production, each deviation is unavoidable. The condition that the deviation of the test results in laboratory is classi fi ed as OOS. The OSS industrial guide (2006 Edition) issued by FDA has made detailed stipulation for OOS. But, in OOS guide from FDA, it is clearly indicated that this guide is not applicable to the deviation treatment involved in microbial tests. In international registration, international audit experts and international pharmaceutical administration organizations have started to pay attention to this topic. ......
您现在查看是摘要页，全文长 9586 字符。