施水华

    (浙江美阳国际工程设计有限公司上海分公司，上海 201203)

    按照医药工业GMP的要求，对卫生级容器之一的搅拌反应釜也提出相应的要求，其主要内容如下：

    (1)搅拌元件，例如：釜内联轴节、桨叶、挡板等零部件表面应光洁、容易清洗及灭菌。结构设计须作卫生级设计的考虑；

    (2)凡和物料直接接触的设备内件选材应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料，一般可采用奥氏体不锈钢制作，对用于注射剂及药液配制的搅拌设备，应尽量选用超低碳不锈钢，即304L或316L，国产牌号为022Cr19Ni10或022Cr17Ni12Mo2；

    (3)反应釜的传动部件密封应良好，严格防止润滑油、冷却剂等泄漏对原料、半成品、成品和材料的污染；

    (4)对传动装置的噪声要控制，一般室内噪声级小于75 dBA。

    根据卫生级搅拌容器的GMP要求，本文就卫生级搅拌系统的轴封、釜内联轴节、搅拌浆叶、釜内挡板以及需观察釜内搅拌状况的带灯视镜等部件的卫生级设计作一介绍，以供设计参考。

    1 轴封设计

    按ASME—BPE生物过程设备的要求，卫生级密封可分为Ⅰ级密封、Ⅱ级密封和Ⅲ级密封。

    1.1 Ⅰ级密封

    Ⅰ级密封能承受小的泄漏，在连续卫生级环境中使用，使用实例为单端面机械密封，填料密封、唇形密封和迷宫式密封。该类密封的旋转速度及使用压力均受到严格的限制。

    1.2 Ⅱ级密封

    对于搅拌容器来说，Ⅱ级密封一般为组合密封，实际使用的有双端面机械密封，是由两个密封部件组成，借助隔离液的作用，始终保持较工艺流体高的压力；也可使用串联密封，由两个单端面密封组成 ......