张跃鑫 沈继武 陈学平 李剑锋

    (中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118)

    1 引言

    GMP是药品生产和质量管理的基本准则。通过对GMP的执行可以生产出合格的药品，并使药品质量始终保持连续一致性。在GMP实施过程中又特别强调工艺和设备的验证，通过验证可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同时，能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度的降低生产成本。大力推行GMP，是提高药品质量的重要措施。

    2 无线温度验证系统

    2.1 无线温度验证系统简介

    无线温度验证系统是为满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11)，满足WHO和欧洲GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285，EN554)而专门设计的新型验证系统。该系统测量精度高、使用简单、性能稳定可靠，软件功能强大、操作灵活，可充分满足生物制药行业中各种设备温度的检测和验证。当用户遇到验证设备不方便布置热电偶探头或是根本没有验证口，如：旋转灭菌柜、胶塞清洗机及各种老式灭菌设备等，这时无线温度验证系统是最好的选择。无线温度验证系统还可应用于高压蒸汽灭菌器、冻干机、冰箱(含超低温冰箱)、冷库、恒温培养箱、恒温室等多种设备温度验证工作。

    2.2 无线温度验证系统的组成

    无线温度验证系统主要由硬件系统与软件系统两部分组成，硬件系统主要由计算机、温度标准源、温度基准仪、读出器、温度记录系统(无线温度探头)等几部分组成；软件系统包括：无线温度探头校正(校正检查)、工作模式设定、验证报告生成等 ......