史 云

    (中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118)

    汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法，国内外均有不少研究成果报告，其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性，该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发，是一种新型灭菌消毒工艺，1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂，由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生，实验证明：汽化状态的双氧水，其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出：“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Creutzfeld- Jakob病和疯牛病的朊病毒”。这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境，还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。VHP灭菌系统1991年开始投放欧美市场并广泛应用，2000年以后，广泛应用于制药行业空间灭菌。欧美应用VHP灭菌消毒已经接近20年，是十分成熟的工艺。

    新版GMP正式颁布之日日益临近，其中变化最大的就是无菌药品生产要求方面新增附录(无菌药品)部分 ......