梁 毅

    (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)

    历经5年多的修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。众所周知，《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，是人类药品生产质量管理的经验与教训的结晶，是药品质量的最基本的保证措施。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。现在，又颁布了新版药品GMP，新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，和国际通行的药品GMP基本接轨。可以说，我国在药品GMP推广与实施方面取得了举世注目的成就。但是，在看到成绩的同时，也要看到目前GMP实施还存在着许多问题，尤其是新版药品GMP规范颁布之后，如何有效实施，这是摆在我们面前重大而又艰巨的课题。

    1 问题的导入

    随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的产品进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身的素质，这个素质的主要内涵集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊商品──药品来说，要求就更严更高。GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证 ......