于颖 卢存义

    (1. 中国药科大学，江苏南京 210009 2.南京博健科技有限公司，江苏南京 200037)

    1 中国GMP之无菌制剂工程发展历程

    1.1 第一版GMP的历史背景

    在人类社会经历了多次重大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后，药品的生产质量引起了公众的关注。1962年美国FDA组织坦普尔大学6名教授，编写并制定了GMP规范《药品生产质量管理规范》，并由美国国会于1963年首次发布。

    此后，于1963—1993年间，FDA对GMP进行了多次修订，并在不同领域充实完善，使得GMP成为美国及全世界药事法规的重要组成部分。

    目前美国实施的现行GMP(Current Good Manufacturing Practices, cGMP)，是FDA在1993年颁布的版本。

    我国于1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修订，由国家医药管理局推行颁布。1988-03-17由卫生部颁布了我国第一部药品GMP。当时，正值中国改革开放之际，国力薄弱，整个国民缺医少药。

    中国第一版GMP的制定依据当时的国情和国力，第一版GMP使得药品生产企业有法可依，给药品生产企业提供了生存及发展基础。

    随着中国经济的迅速发展，中国国力迅速增强。据报道，国内市场，每年需求西林瓶包的药品120亿支；预计2013年中国将成为全球第三大药品市场，2020年接近美国，市场规模从目前245亿美元增加680 ～ 780亿美元。中国医药市场占跨国制药公司30%。

    第一版GMP已不再能满足日益扩大的国内外药品市场对医药产品的需求。

    为了确保公众的用药安全，提升我国制药工业水平，与医药产品的国际化发展相适应。如何修订GMP，正处于探索阶段，这样，2010版GMP送审稿出台。

    从具体内容上看，2010版GMP对涉及到药品质量的生产、监控、管理过程条文更加具体化。2010版GMP给制药企业提供了药品生产质量管理的具体原则指导和要求，其附录内容也更加详细具体。

    2010版GMP对无菌制剂工程的规定和要求也更加严格。

    制药装备第269总期23期上，田耀华先生论及了无菌制剂灌设备隔离技术可行性，深入浅出，分析透彻；以专家独到的眼光、犀利地指出了无菌粉针剂工程中存在的问题，及无菌灌设备研发的方向及难点所在。本文进一步探讨2010版GMP (送审稿)中无菌制剂部分在具体生产中的可操作性 ......