邓萍 梁毅

    (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)

    1 导言

    目前，我国药品生产企业使用的制药设备基本上是连续工作的流程作业设备或自动化流水生产设备，如果一部分设备发生了故障，就会造成全面停产，造成很大损失；但设备的维护、保养的管理体制与生产技术水平却不适应，仍然停留在传统的维修管理阶段。大多数制药企业在建立生产作业线时，较少考虑设备的维护修理，或由于生产紧张没有对设备进行充分维护，导致设备失修、劣化严重、突发故障频繁，对生产以及设备的精度、寿命造成严重的影响，进而影响产品质量。因此，选择一种适当的设备维护保养方法，对减少设备故障的发生，提高生产效益和生产系统的稳定性，保证药品质量具有重要意义。

    1.1 相关规范

    我国《药品生产质量管理规范》对制药设备的维护和维修管理做出了明确的要求：“应制订设备的预防性维护计划和操作规程。”美国cGMP也规定：“每隔一定时间，应对设备与工具进行清洁、保养和消毒，防止出现故障与污染，影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。”

    1.2 设备维修方式

    设备的维修管理方式经历了从“事后维修”、“预防维修”到“改善维修”的发展。

    事后维修也称故障维修，是在设备运行至出现故障或在定期检查发现缺陷时所进行的非计划性维修，维修的目的是消除故障。这种维修方式适用于故障后果不严重、故障影响的范围仅局限于设备本身的简单设备。

    预防维修，是指根据设备的运转周期和使用频率，提前进行设备状况确认，在故障发生前有计划地进行一系列的维修工作，将故障消灭在萌芽状态，使设备始终保持良好的运行状态。

    改善维修，是指不断地利用先进的工艺方法和技术，对设备局部结构或部分系统进行改造或改良性维护，以消除设备的某些缺陷和先天不足，提高设备的可靠性及维修性，提高设备的利用率。

    在以上三种维修方式中，以预防维修最为常见。而预防维修又分为周期性预防维修和状态维修两种方式。国内外学者已应用很多方法对设备的预防维修问题进行了研究。

    2 周期性预防维修研究

    目前我国药品生产企业多采用强制性周期性检修来进行设备的预防性维护。这种方法是根据设备磨损规律和零件的使用寿命，规定检修日期、类别和内容，到了规定的检修时间严格按计划进行检修。但是，由于设备的生产环境不同，使用情况不同，检修周期常常不一定切合实际，往往会出现一些设备不能及时得到维修而造成“失修”，使事后维修量增加，另一些设备因进行了不应进行的修理而使得—些零部件过早报废 ......