周立法 赵小英

    (九芝堂股份有限公司，湖南长沙 410008)

    1 前言

    用自动化联动线方式生产制作中药丸剂已成为中药制剂现代化不可忽视的部份。丸剂是目前中药固体制剂市场上品种规格多，需求量大，服用方便，消费群体广的一种中药固体制剂。

    近十年来，随着先进的制药工艺技术推广运用，以及《药品生产质量管理规范》(GMP)在中药制药企业的贯彻执行，使中药制剂在传统的丸、散、膏、酊、汤等剂型的制造，由人工繁重的间歇式操作方式，不断地溶入或植入现代化制药工艺和工程装备，因而向现代化制药领域迈进了一大步。由于应用了这些工艺技术和工程装备，使中药制剂的生产走向制作工序自动化，技术指标可控化，质量标准检测严密化的轨道。中药制剂的质量也得到了充分的保障。

    本文就中药固体制剂的丸剂，在其制作与生产过程中的工艺质量控制要点作一综合性的论述，使中药丸剂的制作既能发扬中医药文化几千年积淀下来的优良传统又能与现代化的工程装备与工艺技术相结合，力求做到“传承不泥古，创新不离宗”。

    2 中药丸剂的定义与分类

    2.1 定义

    中药丸剂系指用中药材(饮片)的细粉或最细粉，提取浓缩液(浸膏粉)以适宜的物质为粘合剂，加上其他药用辅料制成球型或类球形的固体口服制剂，其外形要求均匀圆整，色泽一致。

    2.2 中药丸剂的分类

    丸剂是中医药领域最常用的一种固体口服制剂。

    丸剂的分类常以其使用的粘合剂的种类为分界线分为水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。按粘合剂品种分类命名的丸剂见表1所列。

    2.2.1 蜜丸又按其丸重有大、小蜜丸之分，见表2。

    2.2.2 浓缩丸又按使用粘合剂分为三类，见表3。

    2.2.3 其它类型口服丸剂

    中药丸剂还有微丸、滴丸以及古代“盒中虚捻决明丸”的手搓丸等类型。

    表1 按粘合剂品种分类命名的丸剂

    表2 大、小蜜丸丸重 ......