应诗愉

    (上海天祥·健台制药机械有限公司，上海 200050)

    1 前言

    制粒是药物制剂(特别是固体制剂)生产中重要的工艺环节。干法制粒是区别于传统湿法混和制粒的一种具有节能、高效特征的制粒工艺。干法制粒工艺不使用粘合剂，而是通过机械挤压的方式直接对原辅物料粉末进行压缩——成型——破碎——造粒。

    与湿法制粒设备相比，干法制粒机是投入少、效率高、节省人力、物力、财力的节能环保型设备。目前国产的干法制粒机的生产厂家不少，但设备稳定性不理想，还存在相当多的不足，推广上有一定难度，无法普及。进口干法制粒机由于价格昂贵，服务、配件供应不到位，产品适应性差，亦受到一定的限制。

    天祥?健台具有70多年从事固体制剂设备研究与生产历史，近几年通过认真的市场调研和分析，认为干法制粒是一种节能环保工艺，其前景无限，但由于设备的问题，在国内使用规模受限。因此，开展了重压法干法制粒工艺及设备的创新研究，并取得了显著的成果。

    2 制粒的目的

    (1)制粒可以将主药与辅料粉末混和制成理想的结构和形状，改善原辅料粉末的流动性，甚至直接影响(改善)药品外观；

    (2)准确定量、方便调剂管理，便于制成不同种类颗粒体系的均匀混和；

    (3)减少粉料的飞尘污染，降低有毒、腐蚀性物料作业过程中的危险性；

    (4)防止某些固体粉末在生产过程中的结块现象；

    (5)增加粉料堆密度(缩小体积)，便于物料储存和转运；

    (6)调整成品的空隙率和比表面积，可以调整药品制剂的崩解、药物的溶解速度，进而影响药品的临床效果。

    3 干法制粒工艺的优点

    (1)与湿法制粒工艺相比直接成型，省略了加湿和干燥工序，缩短了生产周期，加快生产资金周转，与湿法相比节约2/3时间；

    (2)与湿法制粒工艺相比，简化生产工序、减少劳动人员、节约劳动力成本2/3；

    (3) 减少湿法制粒工艺中原辅料损耗和浪费，减少过程损失，可达总颗粒量的1～2%；

    (4)节能降耗，与湿法制粒相比综合能耗下降65%，效果显著；

    (5)节约车间面积，减少设备投资，节省空调、净化费用；

    (6)节约蒸汽，不需沸腾干燥，无摇摆式制粒机筛网等消耗及维修服务费用；

    (7)对原辅料成分影响小，保证产品含量和性质稳定性；

    (8)对于不宜加热干燥，如熔点低、热敏产品，干法制粒优势更加突出 ......