张春虹

    (中国航空规划建设发展有限公司，北京 100120)

    1 引言

    血液制品是由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分以及血液细胞有形成分的统称[1]。它是生物制品中工艺技术最复杂的特殊剂型之一，它是集原料药生产、生物药生产、制剂生产为一体的高科技产品。

    血液制品的安全性一直是人们关注的重点，对于其安全性的风险一般由原料血浆及生产制作中的局限造成。近年来，随着血液制品在临床上广泛应用，尤其是白蛋白、凝血因子制剂、免疫球蛋白等使用量的增大，对血液制品的安全性提出了更高的要求，要保证血液制品的安全性，不仅要控制原料血浆及进行病毒的检测、灭活和去除，还要从厂房设施、设备等方面防止交叉污染的风险。国家药监局修编了相应得规范政策，对血源、生产过程及厂房设施、设备到车间管理等各方面提出了更规范更严格的要求。

    本文将结合我院设计的某血液制品项目，着重从厂房设施、平面布局及设备方面介绍该生产厂房与以往厂房设计上的不同点，如何更好地防止交叉污染的风险。

    2 项目概况

    我院设计的该血液制品公司采用国际上较成熟的低温乙醇法血液制品生产工艺，生产的有：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白及破伤风人免疫球蛋白等6个品种，已完成研究并准备申报生产批文的有：人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、α1-抗胰蛋白酶等4个品种。由于现有厂房面积狭小，企业的产能、产量、品种均无法继续扩大及增加，为此对原有生产线进行易地扩建，进而扩大生产规模，增加产能和品种。易地新建项目设计年投浆量为500吨，该项目产品生产技术沿用公司原有成熟工艺，车间设计引用了国际先进的设计理念，同时，按照国家2010版GMP规范并参照欧盟GMP规范要求进行工程设计。

    该项目位于该地区经济技术开发区，总用地面积200亩，建成后总建筑面积达到10万m2，一期工程主要包括：科研楼、血液制品生产厂房、成品/原料仓库、动物房、变电站、锅炉房、乙醇库、污水处理站等建构筑物，建筑面积约2.5万m2。该项目的血液制品生产厂房建筑面积为1.5万m2，主要用于血液制品的生产。

    3 技术方案

    好的技术方案是项目成功的重要基础条件 ......