药品生产车间洁净室压差自控系统的构建讨论
排风量,风阀,1问题的提出,2问题的讨论,3结语
姚玉成(江苏正大天晴药业股份有限公司，江苏连云港 222006)
1 问题的提出
药品生产的洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制，尽可能减少洁净区内污染物的引入，产生和滞留。为了保证药品生产洁净区的洁净度，防止脏差空气污染洁净空气，维持适当的房间压差梯度显得非常重要。2010版中国药品生产质量管理规范规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。在药品生产厂房内，有些洁净室的生产工序操作容易产生粉尘、水汽、有机溶剂气体等，即使该房间与相邻房间为同一洁净度级别，只要存在人员或物料进出的门或传递窗，就可能导致室间空气相互流通。故产生脏差空气的房间应维持相对负压，以防止对相邻洁净室带来污染。
洁净室的压差由于是微压，一般只有几Pa至几十Pa ......
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