陈 程

    (河北省石油化工设计院有限公司上海坤元医药工程分公司，上海 200050)

    多功能原料药车间的设计探讨

    陈 程

    (河北省石油化工设计院有限公司上海坤元医药工程分公司，上海 200050)

    在合同加工外包迅速发展的形势下，为了满足市场小批量、多品种生产要求，对多功能原料药车间的设计进行了介绍和探讨。

    多功能原料药车间；功能模块；通用；灵活；密闭；避免交叉污染

    1 前言

    迈入科技迅猛发展的21世纪，随着全球药物市场竞争日趋激烈，制药工业产业链出现了明显分工，国际制药行业现已呈现出集中精力于本公司的核心业务，而将非核心业务外包的大趋势。合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是指企业接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。随着世界原料药生产中心已逐渐转向亚洲的印度和中国，中国自身药物研发服务外包即CRO(Contract Research Organization)的迅猛发展，都将给中国原料药合同加工外包产业带来广阔的发展前景和巨大的利润空间。

    目前，国内的部分制药公司能够提供合同加工外包服务，但是大多是兼职的性质，也就是部分企业在自给有余的情况下，将闲置或剩余的生产能力，对外提供服务给有需求的公司，并以此作为短期营收的来源。在市场形势快速变化的情况下，普通生产车间逐渐暴露其局限性和短期性。因此，专门定位代加工、可满足小批量、多品种生产的多功能原料药车间将愈显其重要性，并将逐渐普及。

    2 车间的要求和设计

    2.1 车间的要求

    外发单位从知识产权和产品的生产安全性上，希望本公司的产品生产能在一个独立的区域内完成，不希望在同一区域内生产其它产品。外发产品的生产工艺不同，生产周期长短不一。故多功能原料药车间是以设置功能模块的理念设计，符合小批量、多品种生产需求，设备需多功能配置，反应釜一般为双数配置；并按功能模块分区，便于生产装置及相关辅助设施的维护和更换。功能模块之间可避免交叉污染。

    为了满足小批量、多品种的生产要求，多功能原料药车间需按照不同的生产条件设置不同的独立的功能模块。通过不同功能模块之间的灵活组合、搭配，可以满足不同品种的同时生产 ......