梁 毅 柳 飞 周文瑜

    (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)

    浅析德国药品监管

    梁 毅 柳 飞 周文瑜

    (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009)

    目的：借鉴德国药品监管的经验，完善我国的药品监管工作。方法：对德国药品监管的体系与运作进行分析，找到德国在药品监管方面的突出特点。结果与结论：借鉴发达国家药品监管经验，对于完善我国药品监管有非常重要的意义。

    德国；药品；风险；信息系统

    德国是一个联邦制的国家，整个国家分为联邦、州、地区三级，共有16个州，14 808个地区,总人口数为8 211万。德国是我国药品的主要进口国之一，德国也是我国原料药主要出口国，对德国药品监管进行研究，是非常重要的工作。

    1 德国药品的概念

    德国将用于人体内或体表起到如下作用的物质或制剂称为药物：

    (1)用来治愈、减轻、预防和识别疾病、痛苦、肌体损伤和病状；

    (2)用来识别和影响身体的特性、状况、功能和精神状态(诊断用药)；

    (3)用来替代由人体产生的有效成分和体液；

    (4)用来消灭和无害化处理病原体，寄生虫等。药品分为四类：

    (1)新特药类，按德国《药品法》(AMG)第49条规定的处方药的必选药，指具有新成分、新疗效的药物，审查和监管严格，属于副作用的风险评估级别高的药物。

    (2)仿制药类，按德国《药品法》第48条规定的处方药的必选药，指使用多年，疗效和副作用基本明确的药物，但是，副作用大者也与新特药类一样进行不良反应报告。

    (3)药剂师必备类药，包括非处方药，药品范围广，应用范围大。

    (4)非药剂师必备药，比非处方药管理还要松散，可在普通商店中经销，如：药用植物、药茶、口腔及咽部消炎液等[1]。

    2 德国药品监管法律法规与机构概况

    由于德国是欧盟国家之一，根据协定，德国药品监管的法律法规的制订必须在欧盟药品监管法律法规框架下进行，也就是说德国的《药品法》不得违反《欧盟药品管理条例》的有关规定，《欧盟药品管理条例》和德国《药品法》共同构成德国药品监管的基本法律。

    由于德国是联邦制国家，各个州都有立法权，都可以立法对各自州辖区内的药品进行监管，但是各个州、市(县)对药品监管的立法，都必须以《欧盟药品管理条例》和德国《药品法》为准则，都不得违反这两个基本法律的规定或含义。

    德国联邦政府和各州政府的药品监管部门对药品、医疗器械的生产和流通实行联合监管 ......