许 龙 纪贵利

    (北京国瑞泰科技有限公司，河北石家庄 050011；河北宏达绿洲工程设计有限公司，河北石家庄 050000)

    制药行业卫生级管道设计与施工

    许 龙 纪贵利

    (北京国瑞泰科技有限公司，河北石家庄 050011；河北宏达绿洲工程设计有限公司，河北石家庄 050000)

    介绍制药行业卫生级管道设计、管道标准选择、材料选择以及管道施工方面的内容。

    卫生级管道；管道设计；管道施工

    对于制药行业来说，卫生级管道设计与施工的好坏，对药品质量的影响是显而易见的。我国《药品生产质量管理规范》对于卫生级管道设计安装要求有第74条：“与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质”，第98条“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。”第99条“纯化水、注射水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物滋生，纯化水可采用循环，注射水可采用70℃以上保温循环。”[1]我们不仅要严格遵循GMP这些要求，而且要在此指导下更加细化，下面对于卫生级管道设计安装具体实施中的问题做以详细的论述。

    1 管道设计

    1.1 系统设计流量的确定

    管路流量与工艺用水量和回水流量有关，设计秒流量为：

    式中：Q — 工艺因素的设计秒流量(m3/s)；

    n — 用水点和用水设备的数量；

    Qmax— 用水点的最大出水量(m3/s)；

    C — 用水点同时使用系数，通常可选取0.5~0.8；

    Q回— 回水秒流量(m3/s) ......