刘 彦

    (云南个旧生物药业有限公司，云南个旧 661000 )

    安瓿小容量注射剂“可见异物”质量控制

    刘 彦

    (云南个旧生物药业有限公司，云南个旧 661000 )

    小容量注射液“可见异物”产生主要与洗、灌、烘、安瓿和药液的相容性、药品前期工艺有关。分析产生“可见异物”的因素，并给出如何通过灯检检测快速准确找出具体原因。

    安瓿；小容量注射剂；可见异物；质量控制；灯检

    1 前言

    产品质量是品牌价值的基石，由于药品是一种特殊的商品，它与人的健康和生命息息相关，因此，对于药厂，产品质量更加重要。由于注射剂药品是直接注射人体内，所以，注射剂药品的质量控制较其它药品更加严格。

    小容量注射剂基本上采用安瓿瓶包装(俗称水针)。水针中“可见异物”是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。我国2010年药典规定：各类注射剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2 mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物(如：点状物、2 mm以下的短纤维和块状物等)在20 支(瓶)检查的供试品中如有检出仅有1 支(瓶)，应另取20支(瓶)同法复试，均不得检出[1]。水针中“可见异物”未经检测出来，异物可经注射进入血管中，对人体产生非常大的危害，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病；另外，“可见异物”不仅仅是外界不溶物质进入安瓿瓶内所致，有些“可见异物”与药品前期工艺有直接关系，“可见异物”还关系到药品药效安全性问题。

    由于“可见异物”危害性非常大，药厂为了控制“可见异物”，对人工灯检控制很严，有许多药厂买进全自动灯检机，提高对“可见异物”的控制，产品质量有大幅度提高。药品的后期检验固然重要，药品生产控制更加重要，如果药品中不存在“可见异物”，也就不存在人工灯检和机器灯检。

    2 “可见异物”产生的原因

    安瓿注射液常见的可见异物有：玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等 ......