汤继亮

    (上海医药工业研究院，上海 200040)

    GAMP 5的基本概念和内容简介

    汤继亮

    (上海医药工业研究院，上海 200040)

    主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍，其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概念、GAMP 5文件结构内容和它的适用范围。

    GAMP 5；计算机化系统；软件分类；计算机化系统验证；“V”型模型；风险评估；质量风险管理；生命周期方法

    众所周知，药品质量是关系民生、健康和安全的头等大事，同时也是医药企业的生命线，也正因为此，所谓的“GMP”观念，在医药行业中早已是深入人心。实际上，为了确保药品整个生命周期各个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP规范之外，国内外的药监机构和有关医药组织对药品的研发、临床、经营、配送和使用也都还有包括GLP、GCP、GAP(中药材)、GSP、GDP和GUP等一整套严格的质量管理规范。除此之外，药品在研发、临床、生产、经营、配送和使用的所有过程中，离不开大量与药品质量息息相关的计算机化设备和系统，为了确保这些设备和系统的处理过程和结果，满足上述各相关法规GxP的符合性，满足这些系统所处理的数据(尤其是与药品质量密切相关的数据、信息)的真实性、可靠性、完整性和可追溯性，国际上还有一项公认和重要的指南，即GAMP。尽管国内许多业内人士都会常常提及GAMP，然而实际上，目前真正了解和理解所谓GAMP的人还并不普遍。

    1 什么是GAMP

    GAMP是国际药物工程协会(ISPE)从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写一套有关计算机化系统验证的指南文件。

    GAMP是“Good Automation Manufactory Practice”(良好自动化生产实践指南)的英文缩写。最早的GAMP是1994年2月由一个论坛小组(即后来的GAMP论坛小组)的成员草拟提出，听取英国制药行业的14个公司意见。1995年1月由修订小组提出第2稿草案，吸收了31个公司的意见。1995年3月正式诞生电子版的第一版，该版除引入了欧盟GMP附录11之外，其它与第2稿草案内容相同。1996年5月修订出版第二版，因为该版开始吸收了欧洲和美国制药行业的意见，因而又称GAMP 96。1998年3月修改出版第三版，简称GAMP 3 ......