柴海毅

    (上海诺狄生物科技有限公司，上海 201612)

    微生物的限度检验，定量微生物检验方法，待检的微生物在固体表面上生长，繁殖形成肉眼可见的菌落后，才能够得到定量的数值。这也就是在目前各个国家的药典和官方的指导原则中，微生物的限度检测的两种经典的检验方法：平皿法(Plate-Count Methods)和薄膜过滤法(Membrane Filtration)。凡是涉及微生物方法验证的各种验证试验，都是以恢复试验为基础的，微生物方法验证的实质就是评价和考察微生物恢复试验的可信度。恢复试验就是确认某一检验方法，它可以使加入其中的各种微生物都能够恢复生长。恢复生长是否被接受则是由恢复试验中各种测试菌的回收率来判定的。

    微生物方法验证中回收率官方规定，中国药典2010年版 107页 附录Ⅺ J 微生物限度检查法中规定微生物计数方法验证中回收率的测试方法是加入50～100 CFU试验菌 ......