张功臣

    (奥星公司，上海 200050)

    1 前言

    死角检查是系统进行安装确认(IQ)时的一项重要内容。在洁净流体工艺系统(制药用水系统与配液/CIP/SIP系统)中死角过大所带来的风险主要如下：①为微生物繁殖提供了“温床”并导致“生物膜”的形成，引起微生物指标、TOC指标或内毒素指标超标，导致水质指标不符合药典要求；②系统消毒或灭菌不彻底导致的二次微生物污染；③系统清洗不彻底导致的二次颗粒物污染或产品交叉污染。在洁净流体工艺系统中，任何死角的存在均可能导致整个系统的污染。因此，中国2010版GMP要求“管道的设计和安装应避免死角、盲管”[1]。

    2 死角的定义

    《美国机械工程师协会生物加工设备标准》2009版(《ASME BPE 2009》)对于死角有准确的定义，“死角”是指当管路或容器使用时，能导致产品污染的区域(dead leg: an area of entrapment in a vessel or piping run that could lead to contamination of the product.) ......