丁恩峰 高海燕

    (1.英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄 050031；2. 北京赛铭医药科技有限公司，河北石家庄 050031)

    EU GMP附录11计算机系统是关于制药行业计算机系统管理和验证的权威指南。在修订以后，国际制药工程协会(ISPE)组织相关专家对这个附录进行了详细研究并逐条进行了注释和阐释。随着新版GMP的实施，计算机系统的管理和验证越来越被制药行业所关注和研究。这份技术注释文件不仅对研究EU GMP很有帮助，也必将对制药行业产生深远影响。

    为了便于阅读和理解，本文采用表格形式。左侧表格内容是EU GMP附录11计算机系统文本；右侧表格是ISPE专家组的注释内容。另外，为了便于行文流畅，部分内容做了适当调整。

    注释[2]原则附录11条文部分[1]这个附录适用于作为GMP规范活动一部分的各类计算机化系统。计算机化系统就是一套软件和硬件组件，一起实现某种功能。这个条款在目的上和PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP” Environments’ (PI 011)很类似，但是不完全相同；PIC指南关于计算机化系统定义还包括控制功能和相关文件。定义被解释为和GAMP5术语和用途是一致的，其中计算机化系统包括硬件、软件和网路组件，还包括控制功能和相关文件。

    计算机化系统的应用应该被验证，IT基础结构应该被确认。这条和GAMP5关于验证GXP规范应用的方法是一致的，并确保控制策略和基础结构的符合性。(详细内容参考GAMP5指南关于分类1组件内容，和GAMP良好规范指南：IT基础结构控制和符合性指南)。GAMP5定义计算机化系统验证为：-通过以下手段，取得并维护对采用的GXP法规的符合性，并适合于目的用途；-在验证计划和报告的框架内，采用原则、方法和生命周期活动；-在系统整个生命周期中，应用恰当的操作控制。GXP应用的符合性和验证状态取决于一个潜在的IT基础结构，而这个基础结构的可控性和法规符合性是可以展示的 ......