史 云 赵兴平

    (中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明 650118)

    用户需求标准(User Requirement Speci fi cations，URS)是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出自己的使用的要求标准，这个要求标准根据自己的使用目的、环境、用途等可以提出自己的要求。设备供应商依据客户的URS进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求)，再需求方完成DQ后，再进行设备的制造。

    1 无菌制药环境在线监测系统URS概述

    1.1 目的

    2010版GMP在正文中的第200条明确指出“应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录”。对于生产无菌药品的企业，新版GMP附录一无菌药品的第十条指出“应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，根据洁净度级别和空调净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。在关键操作的全过程，包括设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。……”[1]，规范中非常具体的对环境监测做出了相应规定。在线监测是一套连续的监测系统，包括硬件和软件，结合EUGMP的相关内容，我们可以认为新版GMP中的环境动态监测就是指环境在线连续监测系统。目前在国内通过新版GMP认证的环境在线连续监测系统品牌主要是美国的PMS、LightHouse、Meterone、TSI和法国的Climet等。

    本文是某生物制品药厂新建无菌药品注射剂生产线项目中环境在线监测系统的设计、构造、材质、安装、调试和验收的需求，设计、安装及运行确认，可参考使用本文作为一个调试及接收标准的参考。

    1.2 特别说明

    本用户需求中所描述的环境在线监测系统是用于注射剂生产线的空气在线采样监测系统，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。

    本套环境在线监测系统应包括以下设备：粒子计数器、浮游菌采样器、温湿度传感器、压差传感器、风速传感器、真空系统、报警系统、计算机系统和控制软件系统等。该在线粒子监测系统将应用于制剂车间中的注射剂瓶生产线，在无菌室的生产区域实现环境在线监测系统的要求，分装区域所有无菌室的采样点同时监测0.5 μm和5.0 μm的粒子状况和浮游菌状况，符合美国FDA和欧洲GMP及中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定，以期达到生产过程的安全性、有效性和可控性。

    所有设备的设计、构造、材质、检查和测试、安装、最终检查等活动由卖方负责 ......