伍善根

    (上海天祥?健台制药机械有限公司，上海 200040)

    1 前言

    从2011年3月1日开始，《药品生产质量规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高。表明政府对无菌制剂的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准。在硬件设施和软件管理方面进行改造。在新版GMP附录第一部分第四章中，特别指明介绍了隔离操作技术[1]。

    高污染风险的操作应在隔离操作器中完成，同时，随着21世纪生物医药、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的要求，于是无菌隔离器的应运变得越加普及。

    目前许多药厂的从业人员，以及药机设备厂的技术人员对有关隔离操作器(Isolator)的知识了解甚少，特别是涉及到压片机的隔离操作器技术。近期笔者有幸参加了2011年在德国杜塞多夫市举行的第19届Interpark展览会和2012年在德国法兰克福举行的第30届Achema展览会，在二个世界制药及流程工业顶级的展览会上目睹了不少制药设备隔离操作器并与参展的外商进行了充分的交流获得一些体会，现择文于此，作一交流。隔离操作器是一种高技术含量的设备，本身亦是在发展过程之中，由于笔者的知识面有限，不当之处，希于谅解。

    2 隔离操作器的特点

    无菌隔离技术是一种用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程的无菌控制。

    2.1 隔离器技术的应用主要有三方面的考虑

    (1)保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响；

    (2)保护操作人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如：青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤药及放射性药物等药品)；

    (3)保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制条件下的传播。

    按规定关键的工艺核心区即内部一A级IS05标准，隔离操作器周围的环境应基于美国C级/IS08、欧盟C或D级/IS08(动态)，新版GMP规定，压片机的外部生产环境应在D级。一个成功的隔离操作器实质是一种人造环境的设计，也是一个小的封闭的操作者不进入的空间。操作者只有停产才能打开设备，平常操作者只能通过手套箱进行操作 ......