刘建华

    (西安利君集团有限责任公司，西安 710077)

    1 前言

    在真空条件下，使生物制品中的冰升华有效除去物质中水分的方法被称为冷冻干燥简称冻干。真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物、制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中，为此，真空冷冻干燥必将成为21 世纪的重要应用技术[1]。

    2 药品冷冻干燥原理及特点

    制剂药品的冷冻干燥就是把溶液态的药品预先降温冻结成固体。然后在真空条件下使冻结的水分以水蒸气的形态从固体中升华出来，而药品的有效成分剩留在冻结时的冰架子中，因此，制剂药品干燥后的体积不变、疏松多孔。冰在升华时要吸收热量，从而引起冻结药品制剂本身温度的下降，导致升华速度的减慢，为了增加升华的速度，缩短干燥时间，就必须对药品进行适当的加热。整个干燥是在较低的温度下进行的。制剂药品的冻干工艺有以下的优点：

    (1)液体药剂加工方便，简化了无菌作业的过程，冻干过程是在低温下进行，因此，对许多热敏性的物质特别适用。如生物药剂中的活性蛋白质、微生物之类的制剂，不会在冻干过程中发生变性或失去生物的活性。因此，冻干技术在医药上得到广泛的应用。

    (2)在低温干燥过程中，制剂药品中一些挥发性成份损失很小。

    (3)在冷冻干燥过程中，微生物的生长和活性酶的作用无法进行，因此保持原来的性状，提高了干粉的稳定性。

    (4)由于在冻结状态下进行干燥，因此制剂药品的体积几乎不发生变化，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

    (5)干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。冻干制剂的水溶性特别好。

    (6)冷冻干燥是在真空下进行，氧气极少，因此，药品制剂中一些易氧化的物质得到了保护。

    (7)冷冻干燥能排除药品制剂中95%～96%以上的水份 ......