任剑生 李福海 陈延华

    (山东齐都药业有限公司，山东 255400)

    随着2010版药品生产质量管理规范(GMP)和《GB50591-2010 洁净室施工验收规范》的实施，对制药行业洁净生产区的要求越来越严格和规范，洁净室从过去十万级、万级、百级的名称更改为现在的A、B、C、D 级四个等级[1]，也反映出原先处于落后的我国制药行业正在逐步向国际标准靠拢，而这一切的目的都是为了保障广大人民群众的用药安全，促进制药行业的良性快速发展。

    优质的产品离不开优质的生产环境，在制药行业里为满足洁净区的工艺参数要求需要众多的公用设施协同工作，而医药洁净室中最重要的就是高效过滤器。高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.9%以上且气流初始阻力在250Pa 以下的空气过滤器[2]，通常作为制药企业洁净车间空调系统的末端过滤装置，用以向洁净室提供符合要求的洁净空气。洁净室能否达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其正确的安装方式息息相关。因此，对洁净生产车间的高效过滤器进行现场检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境级别的重要检测手段。

    1 高效空气过滤器的溯源

    空气过滤器的原型是人们为保护呼吸而使用的呼吸保护器具。据记载，早在一世纪的罗马，人们在提纯水银的时候就用粗麻制成的面具进行保护，主要是作为呼吸保护器具用于一些危险的行业，如有害化学品的生产。空气过滤器的迅速发展是与军事工业和电子工业的发展紧密相关的。在第一次世界大战期间，由于各种化学毒剂的使用，以石棉纤维过滤纸作为滤烟层的军用防毒面具应运而生。玻璃纤维过滤介质用于空气过滤于1940年10月在美国取得专利。50年代，美国对玻璃纤维过滤纸的生产工艺进行了深入的研究，使空气过滤器得到了改善和发展。60年代，高效过滤器问世；70年代，采用微细玻璃纤维过滤纸作为过滤介质的高效过滤器 ......