郑金旺

    (上海东富龙科技股份有限公司，上海 201108)

    过氧化氢是一种较强的氧化剂，分子具有非对称的链状结构。过氧化氢分子极易穿透微生物的细胞膜，与细胞内的过渡金属离子(或其他物质)作用，产生羟基自由基，从而攻击细菌、霉菌、芽孢及病毒中的酶、核酸等生命大分子物质，致使微生物灭活[1]。2001年，过氧化氢被美国环境保护署(EPA)推荐作为灭菌剂对房屋和建筑进行消毒[2]。随后，过氧化氢蒸气灭菌设备被开发并在欧美各国的制药、生物、医疗和卫生保健等领域得到广泛应用。

    随着中国GMP(2010版)的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求不断提升，真空冷冻干燥机实现‘在位灭菌’(Sterilization-in-place，SIP)是冻干机通过GMP(2010版)认证的最基本前提。然而，据统计，目前在国内运营的所有冻干生产线中，约60%的冻干机不具备SIP的功能。由于过氧化氢蒸气灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点，越来越多的制药企业考虑用过氧化氢蒸气灭菌系统对缺乏SIP的冻干机进行灭菌。

    我公司将自主研发的过氧化氢蒸气灭菌系统(HPVS V-50)应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机(不具备SIP功能)进行灭菌，其灭菌效果良好。

    图1 过氧化氢蒸气灭菌系统(HPVS V-50)

    1 材料与方法

    1.1 试剂与仪器

    生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)、化学指示剂、TSB、30% 500 ml过氧化氢溶液、无菌操作台、记号笔、便携式过氧化氢气体浓度探测器(ATi-PortanSen Ⅱ)及手持式温湿度测量仪(Testo-645)。

    1.2 HPVS V-50灭菌器

    HPVS V-50灭菌器是由上海Tofflon公司自主研发的针对密闭区域进行灭菌的过氧化氢蒸气发生系统。整个过氧化氢蒸气灭菌过程分为泄露测试、预处理、高速注入、低速注入和通风五个阶段。

    (1)泄露测试：通过泄露测试以确认该系统的密闭性良好。

    (2)预处理：调节并控制冻干机箱体的相对湿度和温度在设定参数范围内 ......