张红梅 吴玉祥

    (精华制药集团股份有限公司，江苏南通 226005)

    1 前言

    我公司为国有控股性质的股份制公司，是一家综合型的药品生产企业，主要从事中药制剂、西药制剂、原料药及医药中间体等研发、生产、销售，于2010年2月3日在深交所挂牌上市。

    新版GMP(2010年修订)新增了“质量风险管理”章节，可见“质量风险管理”在实施GMP过程中的重要性。本文主要对多品种原料药生产线更换生产品种时存在的质量风险进行分析、评估，达到从源头上确保多品种原料药生产线能最大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险的目的。

    2 质量风险评估概述

    本公司原料药生产线有两种情形，一是单品种专线生产，二是多品种原料药共线生产。目前公司有一条多品种原料药生产线，共生产3个原料药品种，分别是：A、B、C。其中A属于解热镇痛非甾体抗炎药，B属于抗真菌药，C属于抗甲状腺药，它们均属于普通化学药品，按非特殊药品管理。

    多品种原料药生产线分为两个生产区域即一般生产区、洁净区。此3个品种是采用阶段性生产的方式，分别进行生产而非同时进行生产。一般情况下，根据市场的需求来决定生产哪个品种及生产多少数量 ......