翟铁伟 丁恩峰 高海燕

    (1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061；2.英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄 050031；3.北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054)

    1 概述

    《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在无菌药品生产过程中，人员是对药品质量的最大潜在污染源，因此，如何有效控制人员的污染风险，便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行，是控制人员污染的主要手段。本文汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献，对这个问题进行系统研究，希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。

    在各类药品生产过程中，采用无菌工艺生产的药品，人员对于无菌工艺的影响，对于产品质量的影响最为关键。因此，对于从事无菌工艺的人员的更衣程序确认，就成为无菌药品生产的一个关键问题。本文主要讨论进入A/B级区域的人员更衣问题。

    2 人员对药品生产的潜在污染

    众所周知，在无菌药品生产的各个要素中，人员是最大的污染源。因为人是最活跃的因素，而且不能实施机械的灭菌和消毒措施，因此，对人员污染的控制，成为无菌制药行业的一个关键问题。表1列出了一些数据，说明人员对药品生产带来的潜在风险。

    表1 人体相关微生物数据表[1]

    3 各国GMP对无菌生产洁净区人员净化的要求

    关于无菌药品，有两种生产工艺用于无菌药品的生产，一种是灭菌工艺，一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺，还是采用无菌工艺生产药品，人员都是药品最大的潜在污染源，因此，对于人员的更衣程序，也是各国GMP关注的要点。下面汇总了国内外主流GMP法规的内容，见表2。

    从上述各国GMP规范对从事无菌药品生产的人员更衣规定来看，各国药品监管机构 ......