顾正辉

    (上海森松制药设备工程有限公司，上海 201323)

    1 SD章节的介绍

    系统设计(SD)章节是ASME BPE中关于设备和管道系统设计的章节，SD章节的内容包含了目的与范围(SD-1)、基本指南(SD-2)、工艺元件(SD-3)、公用工程系统(SD-4)、工艺系统(SD-5)和测试(SD-6)6个部分。由于文章篇幅所限，无法把完整的SD章节呈现出来，只能摘取其中比较重要的部分与读者分享。本文为SD章节介绍的第一篇，介绍目的与范围(SD-1)、基本指南(SD-2)和工艺元件(SD-3)的管件部分中重要内容，后续的文章会介绍工艺元件(SD-3)的设备和系统部分、公用工程系统(SD-4)、工艺系统(SD-5)和测试(SD-6)中主要内容。下述文字以原文的翻译为主，其中的一些翻译结合了作者对标准的一些理解。

    2 目的与范围(SD-1)

    系统设计(SD)章节的目的是为了建立一个适用于生物工程设备的设计指南。在这个章节中所指的“设备”是指所有的生物工程设备、元件、组件和系统。

    此章节的目的是使用经过了实践和验证的方法来建立一个设计框架，这个设计框架可对生物工程系统实现有效的可清洗和生物负荷控制提供设计指导。在这章节提到的方法代表了业界接受的设计准则。这些方法仅可以看作是一些指导。在标准中提到的这些方法并不代表限制其他方法的使用。参与项目的各方(业主/使用方、设计方和制造商)有权建立自己的合格标准以实现项目的基本需求。在这个章节中的图形表示了不同的设计和制造的认可等级。如果在图形下方表示是接受(Accepted)的等级，那么这个图形表示的做法代表的是业界认可的做法。这些方法不限制新的或者可能更好的设计方式 ......