张红梅

    (精华制药集团股份有限公司，江苏南通 226005)

    精华制药集团股份有限公司是一家综合型的药品生产企业，主要从事中药制剂、西药制剂、原料药及医药中间体等研发、生产、销售。公司于2012年12月顺利通过片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型的GMP 认证现场检查，其原料药亦于2013年3月一次性顺利通过GMP 认证现场检查。但我们深知，通过GMP 认证，只能证明我公司的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明公司今后生产的任何药品都是安全、有效、均一、稳定的。通过了药品GMP 认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视公司内部质量管理的方方面面，这是极其有害的。比如国内部分药企对GMP 认证申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎；一些企业重视药监部门的GMP 检查，轻视GMP的贯彻实施，生产设施及设备随意变更，关键质量管理人员频繁变动；有个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施GMP 是一个动态的发展过程；有些已通过认证的企业有的出现了认证后就万事大吉、不按法规办事、管理松懈等问题；甚至有些企业未通过GMP 认证还进行违法生产、销售等情况。齐齐哈尔第二制药有限公司如能一如既往按照GMP 规定，严格执行药品辅料的进货、验收、检验等有关规定程序的话，假药案就有杜绝的可能。假药案再次提醒我们，GMP 认证绝非是一张“死证书”，而是制药企业每天必须在药品生产的每个环节中严格执行的法规。那么，我们如何巩固和加强制药企业GMP 认证后的质量管理呢？本人根据多年来实施药品GMP的工作经验，将企业比较容易忽略的几个问题作一归纳、分析。

    1 要加强对员工的培训与考核[1]

    通过GMP 认证后，制药企业更要加强对员工的培训，必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录地进行培训，不断提高员工的技术水平、质量意识和整体素质，把贯彻“药品管理法”、实行“GMP”作为公司生产和质量管理的基本要求。

    (1)加强对新员工和换岗员工的培训与考核，坚持做好新上岗员工和换岗员工的岗前培训。每一位新上岗或换岗员工上岗前都必须经过岗前培训和考核。合格后方能上岗，岗前培训有专人负责培训和考核登记，并将培训和考核情况存入员工培训档案。培训内容有GMP、标准操作规程、安全知识、设备操作和维护知识、清洁卫生知识等。

    (2)加强对在岗员工的继续培训与提高。对在岗员工应按年度培训计划 ......