翟铁伟 丁恩峰 高海燕

    (1.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061；2.英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄 050031；3.北京赛铭医药科技有限公司，北京 100054)

    1 概述

    《药品经营质量管理规范》(2012 年修订版)已经在2013年2月份颁布，并将于2013年6月1日开始实施。新版GSP 对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求，例如：引入风险管理概念，引入现代质量体系建设，要求实施计算机系统验证，要求实施冷链验证等。这部新版GSP 必将对中国药品生产企业和药品经营企业产生巨大和深远的影响。药品经营企业的计算机系统验证问题，尽管在某些中国药品经营企业已有涉及，但是很多企业理解不全面或者不深刻。笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南，进行系统研究，撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助[1]。

    目前，计算机系统在中国药品行业应用很广，有些企业用于财务，有些企业用于生产工艺或者设备控制，有些企业用于仓储数据管理，有些企业用于QC 分析数据的控制。根据ISPE GAMP5 的指南要求，只要一个计算机系统对患者健康、数据完整性和产品质量中一方面产生影响，就应该被验证。一般而言，在GSP 实施过程中，财务部门的计算机系统不被提出过多要求，而仓储、质量部门的计算机系统需要被验证。

    2 计算机系统定义和分类

    在计算机系统验证法规形成过程中，对计算机系统定义范围是不同的。根据EDQM(OMCL Guideline on Validation of Computerised Systems)指南，计算机系统的定义是：计算机硬件部分和一套软件程序组合在一起发挥作用，协同起来发挥一项特定功能或者一组 特 定 功 能。(Computer system: Computer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programes, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions.)[2]。

    而对于计算机化系统，根据ISPE 的GAMP5 指南，定义是：计算机化系统是广义的系统范围，包括但不限于自动化生产设备、自动化实验室设备、过程控制和过程分析、制造执行、实验室信息管理、临床试验数据管理、警戒和文件管理系统 ......