曹辉

    (上海森松制药设备工程有限公司，上海 201323)

    在药品生产的过程中都涉及了自动化控制和操作，尤其是工艺集成模块化系统。运用计算机系统操作设备和工艺过程早已成为各工序必备的措施。这就对计算机化系统的验证提出了具体的要求，使其成为制药项目验证的一个必不可少的组成部份。运用什么方法，采取什么程序对计算机化自控系统进行验证是大家都必须面对的课题。

    本文以无菌配液系统为例结合GAMP5指南，依据验证“V”模型程序和方法，对制药装备的自动化系统进行了剖析，介绍如何依据规范对自动化系统进行验证。

    1 制药装备中的自动化系统

    在药品生产的过程中，我们会使用到各种各样的自动化制药装备，其中有系统化的设备，如：发酵系统、纯化系统、配液系统和水处理系统等，也有一些单体的设备，如：清洗机、灌装机、多功能过滤干燥机等，系统化的设备通常也往往可以由多个单体设备构成，这些设备的自动化系统可能会有不同的形式结构，图1是其中的一个典型的系统形式。

    图1 制药装备的自动化系统结构

    通常，制药装备的自动化系统往往可以由2到3个部分组成：①系统监控层：由操作员工作站，打印机等组成，这些设备一般都挂在工业以太网络上。实际上，这层根据需要，可以配备，也可以不配备；可以由设备供应商配备，也可以由用户自己配备。②控制层 ：通常又有PLC、远程I/O站、HMI人机界面(通常为触摸屏)、变频器，阀岛等。这些设备往往都挂在现场控制总线上，并常集中安装在制药设备配套的控制箱柜内。在不配系统监控层时，控制箱柜上的触摸屏往往就作为人机的操作界面。③仪表执行器层，通常与设备的机械部件安装在一起，称为M&E，即机械和电气。

    2 制药装备中自动化系统的验证

    在制药行业，为了确保药品的生产质量，国内外的药监机构或有关医药组织都分别制订了严格的药品生产质量管理规范(GMP或cGMP)。为了确保药品生产质量管理规范的落实，规范中也明确规定了在适当的阶段，必须对药品生产的各个环节进行必要的GMP验证与确认活动，这些环节包括了药品工艺、药品生产设备、药品生产环境以及与药品生产质量密切相关的其它系统，其中也包括制药设备的自动化系统。

    目前在制药行业，对于包括自动化系统在内的所谓计算机化系统验证活动主要还是参照国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP指南 ......