汤继亮

    (上海医药工业研究院，上海 200040)

    随着世界经济全球化的快速发展和我国对与人民健康安全息息相关的食品药品质量和安全问题的高度重视，“食品药品卫生与安全”问题已成为人们生活中的重要话题与聚焦点。尤其是近几年频发的因食品药品卫生问题引发的人身健康甚至生命受到危害的严峻事件也充分证明了食品药品卫生对人身健康、生活安全与国家稳定的重要意义。制药行业的生产过程与生产设备的卫生要求是药品卫生至关重要的一个环节，而近年来国家针对药品行业生产设备所实施的一系列政策与法规，也使得许多从事药品生产、设备制造和工程设计的相关单位与人员对设备卫生和法规要求的重要性有了越来越深刻的认识。

    因此，制药行业广泛应用的各类工业自动化仪表，作为制药生产过程和生产设备的重要组成部分，除了一般工业自动化仪表通用的功能性需求之外，势必还必须满足制药行业特定的标准和法规性要求，其中包括所谓的卫生型标准以及GMP、GAMP 等法规性要求。但是由于种种原因，我国制药行业及自动化专业内外的有关专业人士，其中包括这些仪表的设计者和应用者，对这些所谓的卫生型仪表的有关标准和法规性要求并不十分清楚，因而也存在种种的疑虑和误导。为此，有必要对制药行业所谓的卫生型、无菌型仪表的有关标准和法规性问题作必要的介绍。

    1 “卫生型”与“无菌型”问题

    “卫生型”(Hygienic，Sanitary ) 要求实际最初主要是源自于食品行业(包括：饮料、乳制品等)，现在已扩展到医药行业，目的是为了确保食品药品的卫生和安全，确保所有与食品药品相关的元素(包括：原料、辅料、中间品和成品等)不会通过接触的器具、设备(包括 ：生产加工设备、仪表、阀门等)和环境与有毒、有害、有污染的物质成分或不适合混淆的物质接触和相混。为了满足这些特殊要求，通常对有可能与食品药品直接接触的器具与设备及其零部件的材料、结构、性能、加工(如：焊接、抛光等)、洁净处理等方面都有着一系列所谓的卫生型要求，例如：在材料无毒无害性要求方面，包括：根据不同条件要求选用不同等级不锈钢材料(304L、316L、410、409、329)；所选用的各类聚合材料、各类橡胶弹性体材料、粘合剂、润滑剂、测量传导液材料、热隔离材料、外镀材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分渗出或渗入等；结构方面要求表面光洁、无死角，积垢不易残留、不易污染，容易冲洗(常采用快开卡箍接口)和容易灭菌消毒等；防染菌防污染方面要求有严格的密封隔离，防有毒、有害和污染物进入和泄出、耐高温消毒灭菌；加工方面要求有一定的光洁度和焊接性；维护方面要求有合适的清洁剂、内外表面容易清洁、便于在位清洁(CIP)和在位消毒(CIS)等 ......