周立法 任玉金 陈禹池

    (1.森松集团(中国)，上海 201323；2.Pharmadule 上海，201323)

    工艺集成模块化系统装置概念的提出源于“模块化生产”(Modular Production)，尤其是与制药工艺相结合的模块化装置是近几年来我国制药装备行业进行技术创新，提升企业技术水平的发展方向。模块化系统和厂房的设计与建造，因其具备了建设周期短，建造成本低，工艺操作优化而集中，抗风险能力强，和内在品质优良的特点逐步为大家所接受，这也是在制造业转型时，制药装备行业求发展的必然趋势。

    何谓“模块化”装置呢？“功能模块化产品是指自身能独立实现某些特定功能，由设备、管道系统、自控系统和平台等组成的成套装置，通过多个模块的组合，以最大限度地获得和满足用户对时间和空间的需求。也可以组装成符合GMP 要求的大型成套装置或生产线”[1]模块化制药装置在现实工艺功能的前提下可以最大限度地缩短设备、设施和厂房的建设周期，由于工艺操作高度集成可以极其方便、灵活、快捷的在用户现场进行安装调试，便于用户生产现场的空间扩延和产能扩容，目前市场上已经出现了典型的模块化装置有：CIP 清洗系统、药液配置系统、纯水制备系统、生物发酵系统等模块化装置，均可在一个集成平台上完成各类工艺操作。这种具备了安装灵活便利，产能扩容方便，调试简便快捷，维修集中方便的工艺集成模块化装置越来越受到药厂的欢迎。

    对工艺集成模块化制药工程项目的设计和建造过程，本文依据GMP 规范的要求，分设计、建造和验证三个层面作一简明论述。

    1 源于合理、合规设计的模块化工程项目

    工艺集成模块化制药工程项目(以下简称模块化项目)的实施过程是一个源于设计而终于验证的过程。项目的设计基于用户“URS”所描述的生产需求，为客户“量身定做”的设计。具备了两个特点，一是工艺操控优化集中于一个平台上，即模块化装置；二是快速、便捷、灵活的“异地建造”。其流程如图1 所示。

    1.1 药品质量源于设计。基于用户URS 的模块化项目设计的第一步为工艺设计，而工艺流程图PFD 又是包括对生产工艺描述、工艺物料平衡、装备产能计算、工艺单元操作集成在内的一系列工艺描述文件。

    当PFD 完成后，再进行P&ID 图的设计进而对工艺、自控仪电和公用工程进行更为详细的描述，并提出完整的项目工艺设备和公用设施的技术规格书 ......