刘海华

    (江苏正大丰海制药有限公司，江苏盐城 224100)

    实验动物房在制药生产中主要用于药品的热原、异常毒性、过敏试验、降压物质等项的检测，实验动物房已成为保证药品生产质量的重要配套检验设施之一。

    按照空气净化的控制程度不同，我国实验动物环境分为普通环境、屏障环境和隔离环境三种，其中普通环境仅要求符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，只适用于饲育普通级动物，屏障环境洁净度要求控制为7 级，适用于饲育清洁级实验动物及SPF 级实验动物，隔离环境洁净度要求控制为5 级或7级，适用于饲育无特定病原体(SPF)、悉生及无菌实验动物。

    本文从药品生产企业用于药品生产质量检验的普通环境和屏障环境动物房的空调通风设计及使用中常见问题进行分析，并提出解决的途径。

    1 实验动物房空调通风设计及使用中常见问题

    1.1 实验动物房的空调通风设计是一项较为复杂的工程，环境控制的因素较多，除了控制温湿度外，还需控制好系统的压差、噪声、气流速度等因素，且因实验的目的不同，需选用不同种类的动物，因此对操作环境的温湿度及其它参数还需作不同的控制。

    1.2 在通常的设计中，应根据洁净要求、动物饲育环境要求和业主要求等因素来进行空调系统的分区，实现实验动物房普通环境和屏障环境的通风和温湿度控制，但对于面积非常小的实验动物房，为减少设备投资和运行费用，作为特例可采用一组空调系统。

    1.3 在功能分区上的主要设置

    (1)人员净化设施：包括换鞋更外衣、缓冲间、更洁净服、脱洁净服等；

    (2)物品准备设施：包括储物间、饲料间、外准备单位、内准备间等；

    (3)动物实验实施：包括待检室、检疫室、饲育室、观察室、实验室、净化走道、污物走道及污物间等；

    (4)辅助设施：包括办公室、值班室、配电室、空调机房等 ......