徐华

    (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 200100)

    国内外多年的实践与研究结果证明，造成药品发生微生物污染等质量问题，其中一个重要原因是生产环境不符合要求，而制药车间长期稳定的空气洁净是保证药品质量的关键环节之一。

    随着季节、天气等大环境的变化，外界空气中污染生物微粒和非生物尘埃微粒、温湿度和压差等对制药车间空气洁净和药品质量可能会造成影响，所以为保证制药车间能满足生产要求，进行环境的连续监控是非常必要的。

    1 基本概念

    1.1 BMS(Building Management System)

    从广义上讲，BMS 即“楼宇管理系统”，它将建筑物或建筑群内的变配电、照明、电梯、空调、供热、给排水、消防、保安等众多分散设备的运行、安全状况、能源使用状况及节能等，实行集中监视、分散管理和控制的建筑物管理与控制系统；

    从狭义上讲，在制药工程中，大家普遍认可的BMS 含义及范围，主要以空调系统为主，实现对区域内洁净度、温湿度、压差梯度等的控制；简单而言，即根据生产环境的需求，在PLC/DCS 系统及现场仪表、阀门等硬件设备支持下，编写相应控制程序，实现控制功能并达到设计目标。

    1.2 EMS(Environment Monitoring System)

    EMS 即环境监测系统，目的是通过对药品生产环境的监测，评估是否符合要求，是对BMS 的控制结果进行验证，同时评估生产环境的变化趋势，为用户的风险管理提供必要信息；后面章节我们将对其内容和范围做详细论述。

    需要注意的是，工程设计中通常将BMS 和EMS划分为两个独立系统，目的是简化空调净化控制系统的 CSV 复杂性。对于制药行业的自动化系统，目前遵循或参考的GAMP5(Good Automation Manufactory Practice/良好自动化生产实践指南-第五版)是由国际制药工程协会(ISPE)主编的实践指南，虽然它不属于法规，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据， 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。

    参考GAMP5 相关章节的描述，自动化系统的软件可分为四类[1]：

    - 第1 类软件：基础结构软件(Infrastructure Software)

    - 第3 类软件：不可配置软件(Non-Configured Products)

    - 第4 类软件：可配置软件(Configured Products) ......